La prima cosa che viene in mente quando i team acquisti approvano un partner EMS per i dispositivi non impiantabilistrumentazione medica— come sequenziatori di DNA, analizzatori ematologici, sistemi di monitoraggio dei pazienti e controllori per imaging diagnostico — è adottare un approccio basato su una checklist di certificazione. Per quanto riguarda tale elenco, ISO 13485 è il principale candidato nella maggior parte dei casi, e a buon motivo: è lo standard di riferimento internazionale per i sistemi di gestione della qualità delle organizzazioni di dispositivi medici, che richiede un approccio simile a ISO 9001, ma con una particolarità, ovvero la gestione del rischio, la tracciabilità a livello di unità, la convalida dei processi edocumentazione rigorosacontrollo
Tuttavia, una certificazione su un certificato di qualità non è una risposta definitiva, ma piuttosto un trampolino di lancio. La vera questione dell’affidabilità sul campo, considerata in senso inverso, è più fondamentale: il fornitore può dimostrare con i dati che la propria architettura di processo è progettata per rendere il prodotto a prova di errore prima che venga installato?
Lo standard di gestione della qualità dell'International Automotive Task Force (IATF), IATF 16949:2016, è stato creato per fornire una risposta a questa domanda per l’ambiente più impegnativo al mondo in termini di produzione ad alto volume e zero difetti. È fondamentale che i team di approvvigionamento e di ingegneria comprendano la relazione tra i suoi strumenti principali e i requisiti di controllo del rischio dei PCBA medicali quando effettuano una valutazione sostanziale dei fornitori.
Ciò che la conformità del PCBA medicale richiede realmente a livello di processo
I subappaltatori che lavorano per i produttori OEM di dispositivi medici sono tenuti a operare in conformità a specifiche clausole della ISO 13485:2016, clausole 7.4 e 7.5. Dopo aver rimosso il linguaggio normativo, i requisiti di ingegneria sono:
Progettazione dei processi con gestione del rischio documentata, non aggiunta in un secondo momento
Tracciabilità a livello di unità fino al lotto del componente, al codice data e al parametro di processo.
Prove statistiche reali per il controllo del processo: il campionamento dell’ispezione a fine linea non è sufficiente!
Gestione del change management con valutazione d’impatto documentata sulla sicurezza del prodotto
Ha testato il processo di saldatura e pulizia e lo ha accettato in base ai criteri oggettivi
È evidente che ciascuno di questi requisiti corrisponde a un omologo più maturo nel framework di Advanced Product Quality Planning (APQP) della IATF 16949. La mappatura non è solo un’approssimazione, è strutturalmente isomorfa. Un sistema IATF 16949 con la disciplina tipica di un fornitore di primo livello (Tier-1) del settore automotive ha gli stessi risultati in termini di controllo del rischio di ISO 13485, ma tramite meccanismi ingegneristici equivalenti.
Cinque strumenti fondamentali IATF 16949 e i loro equivalenti per il controllo del rischio medico
FMEA — Analisi dei modi e degli effetti di guasto del processo
La PFMEA (Process FMEA) nella produzione automobilistica non è un documento che viene creato solo all’inizio del programma. È un registro dei rischi aggiornato e viene aggiornato a ogni modifica di progettazione, quando viene qualificato un nuovo fornitore di componenti e ogni volta che si verifica una deviazione di processo. I numeri di priorità del rischio (RPN) sono direttamente collegati alle modifiche di processo e al fatto che esse debbano essere nuovamente convalidate prima del rilascio in produzione (gravità x frequenza x rilevazione).
Questo è perfettamente in linea con i requisiti della ISO 13485, Clausola 7.1 Integrazione della Gestione del Rischio, e dell’Analisi dei Pericoli di Processo secondo ISO 14971, per le PCBA di strumentazione medicale. La nostra metodologia PFMEA viene utilizzata per analizzare i potenziali modi di guasto durante l’installazione di una nuova scheda di controllo del sequenziatore, inclusi:
Cortocircuito di saldatura su package BGA con passo di 0,4 mm (Gravità: 9 — circuito aperto non rilevato nel percorso di acquisizione del segnale)
Violazione dell’area delle giunzioni del thermal pad (QFN) >25% (Gravità: 8 — fuga termica negli amplificatori del front-end analogico)
Quando vengono utilizzati nelle linee di alimentazione, i condensatori elettrolitici di disaccoppiamento possono subire un'inversione di polarità quando la linea di alimentazione si guasta.
I controlli di rilevazione sono preassegnati nel PFMEA prima che venga costruita la prima unità di produzione; il nostro offlineSistema di ispezione a raggi Xmisura le percentuali di vuoti secondo IPC-7095D, eAOI 3Dcon risoluzione ottica sub-pixel è il controllo della misurazione.
PPAP — Processo di Approvazione dei Componenti di Produzione
Affinché il nuovo assieme sia approvato perproduzione in seriedeve fornire prove oggettive per 18 elementi, uno standard che viene soddisfatto dalla presentazione PPAP di Livello 3, eseguita di routine dai fornitori di primo livello del settore automobilistico. Gli elementi più rilevanti per gli approvvigionamenti nelle scienze della vita sono:
Documentazione dei registri di progettazione/modifiche ingegneristiche — distinta base completa con controllo delle revisioni e disegni di assemblaggio.
L’instradamento documentato dall’ispezione in ingresso al collaudo funzionale finale è il Diagramma di Flusso di Processo.
Le apparecchiature di ispezione (SPI, AOI, a raggi X) sono un esempio di analisi del sistema di misurazione (MSA), che garantisce che le apparecchiature di ispezione siano in grado di distinguere le parti conformi da quelle non conformi del prodotto.
Studi iniziali di capacità di processo (Cpk ≥ 1,67) prima dell’approvazione della produzione per i parametri critici per la qualità (CTQ)
Piano di Controllo — il documento che collega tutte le fasi del processo con il metodo di controllo, il piano di reazione e il tecnico responsabile.
Il pacchetto di presentazione PPAP per un OEM medicale è sostanzialmente lo stesso della documentazione di convalida della progettazione e di convalida del processo (V&V) richiesta dalle clausole 7.3.7 e 7.5.6 della ISO 13485. Nella pratica ingegneristica, può essere molto più difficile generare, mantenere e difendere questo pacchetto di fronte agli audit dei clienti del settore automobilistico rispetto a un normale ciclo di qualificazione dei fornitori di dispositivi medici.
SPC — Controllo Statistico di Processo
La capacità di processo non è qualcosa che si dimostri una sola volta. Il nostro Smart MES (Manufacturing Execution System) raccoglie in tempo reale i dati di processo per ogni ordine di produzione e può monitorare il comportamento dei diagrammi di controllo per i parametri CTQ quali:
Volume di pasta saldante (SPI 3D): Cpk target ≥ 1,67 per il volume di pasta saldante depositata nell’apertura dello stencil per ogni apertura dello stencil — critico con componenti passivi 0201 e più piccoli, in cui una variazione di ±15 µm nel deposito di pasta saldante è direttamente correlata alla possibilità di giunti freddi a causa del deposito di pasta.
I dati del termocoppia vengono registrati e associati a ciascun lotto di produzione e monitorati per ogni profilo di rifusione, per temperature di picco di 240°C-250°C per la rifusione della lega senza piombo SAC305, con un tempo sopra il liquidus di 40-60 secondi e velocità di salita ≤ 3°C/secondo.
I seguenti parametri del processo di saldatura a onda selettiva vengono registrati per ogni pallet: temperatura del bagno di saldatura (di solito 255°C - 265°C per la saldatura a onda lead-free), volume di deposito del flussante e tempo di permanenza sotto atmosfera di N2 (O₂ < 500 ppm) per ridurre al minimo l’ossidazione dei giunti dei fori passanti.
Il nostro workflow MES prevede un blocco del processo in presenza di due punti di processo consecutivi al di fuori dei limiti del diagramma X-bar/R di ±2σ. Ciò avviene in risposta a segnali statistici, non per eliminare — esattamente come richiesto dalla ISO 14971 per il monitoraggio del rischio di processo.
Piani di Controllo e Piani di Reazione
Ogni assieme ha un Piano di Controllo a livelli che definisce il metodo di controllo, la dimensione del campione, la frequenza di misurazione e il piano di reazione per ogni fase del processo. Nel caso di componenti a foro passante su schede madri di strumenti medicali, il piano di controllo includerà:
IPC-A-610 CLASSE 3 – Criteri di accettazione: Le giunzioni di saldatura a foro passante devono avere un riempimento minimo del barilotto del 75% e sono verificate mediante campionamento in sezione trasversale dei fori passanti a intervalli definiti.
Obiettivi di fuga a difetto zero per circuiti aperti e ponti di saldatura raggiunti dall’AOI 3D immediatamente dopo il riflusso.
L’ispezione a raggi X al 100% è richiesta per tutti i package BGA e il limite di accettazione delle cavità (voiding) è ≤ 15% dell’area totale delle cavità, in conformità alla norma IPC-7095D.
I piani di reazione sono predefiniti e includono ciò che fa l’operatore di linea, chi viene informato e quale autorità di disposizione esiste. Non spetta all’interpretazione dell’operatore della macchina decidere se continuare o meno quando viene attivato un allarme.
MSA — Analisi del Sistema di Misurazione
Se un sistema di qualità non è supportato da una politica o da una strategia della qualità che dimostri che le apparecchiature di ispezione sono in grado di identificare in modo costante i difetti che sono destinate a individuare, allora non si tratta di un sistema di qualità, ma di un sistema di documentazione. I nostri studi di Gauge R&R sulle apparecchiature SPI 3D mostrano che la variazione di misura dovuta al sistema di ispezione stesso è inferiore al 10% dell’intervallo totale di tolleranza per la misura del volume della pasta (che rappresenta il requisito di un Tier-1 automobilistico per un sistema di misurazione accettabile).
Il rilevamento di vuoti tramite raggi X e la qualificazione dell’illuminazione e degli algoritmi AOI rientrano anch’essi nella stessa disciplina. I clienti OEM del settore medicale possono ottenere i dati sulle prestazioni dal sistema di misurazione durante gli audit di qualificazione dei fornitori.
Assemblaggio di grado automobilistico sotto vibrazioni e sollecitazioni termiche
L'ambiente in cui operano gli strumenti per le scienze della vita non impiantabili è altrettanto impegnativo quanto quello dell’elettronica automobilistica, con esposizione a vibrazioni meccaniche durante il trasporto e l’uso sul campo, cicli termici per l’intero ciclo di vita ed esposizione a un ambiente umido che aumenta le probabilità di migrazione elettrochimica sui PCBA con componenti ravvicinati.
Per soddisfare gli standard dei componenti AEC-Q e i requisiti dei programmi di prova ambientale degli OEM, come l’esposizione a umidità condensante e a shock termico da -40 °C a +125 °C, combinati con vibrazioni casuali fino ai profili MIL-STD-810G, l’integrità dei giunti di saldatura deve essere garantita in fase di progettazione del processo — non verificata a posteriori tramite ispezione. Le metodologie di processo sviluppate per ottenere giunti affidabili su un’unità di controllo motore a temperatura elevata e per periodi prolungati sono direttamente applicabili alle problematiche di gestione termica di un controller per flow cell di sequenziatore o di una scheda di pilotaggio RF per spettrometro di massa.
Il nostro sistema di saldatura a onda selettiva è completamente automatico ed è stato progettato per ottenere una saldatura THT protetta da azoto su schede a tecnologia mista, in cui i componenti SMD adiacenti non devono essere danneggiati durante la formazione del giunto di saldatura passante. La saldatura selettiva utilizza ugelli di saldatura schermati con azoto con tempi di permanenza e temperature programmati fino al singolo giunto, con un condensatore ceramico 0402 a 1,2 mm da un connettore a 2 pin che richiede un riempimento completo del foro passante conforme alla classe 3 IPC.
Tracciabilità: Architettura MES e Serializzazione Laser
È un requisito automobilistico di livello 1 averetracciabilità a livello di unitàe simili ai requisiti per il Device History Record (DHR) delineati nella FDA 21 CFR Parte 820 e nella ISO 13485 Clausola 7.5.9.
Il nostro Smart MES monitora il lotto dei componenti e il date code a livello di feeder e assegna ogni evento di posizionamento a un ordine di produzione e a un numero di serie di scheda. A ogni PCBA finito viene assegnato un numero di serie univoco marcato al laser che è permanente, non modificabile e collegato nel database MES all’intera storia di produzione. In caso di reso dal campo o di indagine regolatoria, è possibile ricostruire in poche ore quanto segue:
Quale bobina di componenti (codice lotto/data) è stata utilizzata per tutti i dispositivi attivi critici
Un registro del termocoppia del profilo di rifusione per quell'ordine di produzione.
Tutti i dati grezzi di misurazione, i risultati delle ispezioni SPI, AOI e a raggi X
Dettagli per qualsiasi fase di assemblaggio o ispezione manuale, come l'ID dell'operatore e l'ID della postazione di lavoro
Questa infrastruttura è stata progettata per soddisfare gli audit di tracciabilità OEM per l’industria automobilistica. Non si tratta di un adattamento retroattivo dei requisiti DHR delle scienze della vita, ma piuttosto di un risultato logico dei requisiti delle scienze della vita.
I requisiti di ingegneria per un PCBA affidabile nella strumentazione per le scienze della vita non impiantabile (gestione rigorosa del rischio, processi convalidati, tracciabilità a livello di unità e produzione controllata statisticamente) non sono specifici del settore medico. Sono le “regole di base” utilizzate dai produttori automobilistici di livello 1 e sono mantenute sotto controllo da un’architettura del sistema di qualità chiamata IATF 16949.
Il dialogo produttivo con un partner per l’assemblaggio di PCB riguarda dati di processo, architettura di ispezione e infrastruttura di tracciabilità, per i team di ingegneria hardware che sviluppano strumenti diagnostici, di sequenziamento e di analisi. Uno degli elementi di tale valutazione è l’ambito della certificazione, e le evidenze di processo ne costituiscono la sostanza. PCBCart è un fornitore di servizi di produzione elettronica (EMS) certificato IATF 16949, con un focus sulla produzione PCBA High Mix Low Volume (HMLV) per applicazioni ad alta affidabilità. Contatta il nostro team di ingegneria per discutere le esigenze del tuo programma.
Risorse utili
•Standard essenziali per l’assemblaggio di PCB medicali
•Come valutare un produttore di PCB o un assemblatore di PCB
•Difetti comuni nell'assemblaggio di PCB e come prevenirli
•Misure efficaci per il controllo di qualità delle giunzioni di saldatura BGA (Ball Grid Array)
•Metodi di ispezione per l’assemblaggio di circuiti stampati
