Für Hersteller von Medizinelektronik sind die Kosten eines entgangenen Defekts mehr als nur Ausschuss, Nacharbeit oder Garantieansprüche; sie umfassen auch Patientensicherheit und regulatorische Risiken. Patientenmonitore, Steuerplatinen von Beatmungsgeräten und Diagnosegeräte können eine unzureichende Lötstelle, einen angehobenen Anschluss oder eine schlechte Verbindung aufweisen, die zwar die Funktionstests besteht, aber erst entdeckt wird, wenn das Produkt im Einsatz ist. Im Fall von Herstellern, die mit hochzuverlässigen medizinischen Leiterplattenbaugruppen (PCBAs) arbeiten müssen, muss jede Inspektion über das Aufspüren von Defekten hinausgehen und dazu beitragen, deren Auftreten zu verhindern.
Der Bedarf dafür hat die Branche dazu veranlasst, sich von 2D-Prüfsystemen hin zu anspruchsvolleren Systemen zu bewegen3D-SPI(Lötpasteninspektion) und3D-AOI(Automated Optical Inspection). Diese Technologien liefern in Kombination dimensionsbezogene Messungen, Prozessrückmeldungen und rückverfolgbare Qualitätsdaten, die die Erkennung wesentlich mehr Fehler sowie die Kontrolle des Prozesses während derSMT-Montageprozess.
Die Einschränkungen der traditionellen 2D-Inspektion
In herkömmlichen 2D-SPI- und AOI-Systemen werden die Baugruppen hauptsächlich anhand ihres Bildkontrasts, ihres Oberflächenerscheinungsbildes und ihrer Mustererkennung beurteilt. Sie sind für ein breites Spektrum von Anwendungen nützlich, werden jedoch immer weniger anwendbar, da Leiterplattenbaugruppen mit kleineren Bauteilen, engeren Prozessfenstern und feineren Pitch-Abständen gefertigt werden.
Drei Arten von Defekten werden als Beispiele für die mit der 2D-Visuellen Inspektion verbundenen Probleme gezeigt.
Lötvolumenmängel
Ein 2D-SPI-System kann überprüfen, ob Lötpaste im entsprechenden Bereich vorhanden ist und ob sie sich in der richtigen Position befindet oder nicht. Es kann jedoch nicht direkt die Höhe der Ablagerungen oder deren Volumen messen.
Dies bedeutet, dass ein Pastenauftrag in einem 2D‑Bild zwar in Ordnung aussehen kann, aber dennoch zu klein sein kann, um während des Reflow-Lötens eine gute Lötverbindung zu erzeugen. Der Defekt kann während des Druckprozesses entstehen, wird jedoch möglicherweise erst später im Fertigungsprozess erkannt, wenn Nacharbeit teurer ist und die Ursachenanalyse anspruchsvoller wird.
Kalte Lunkerstellen und unvollständige Benetzung
Eine weitere Schwierigkeit kann auf kalte Lötstellen oder eine schlechte Verschmelzung der Lötverbindungen zurückzuführen sein. In einer großen Anzahl von Fällen erfüllen diese Verbindungen nicht die metallurgischen Bindungsanforderungen, sind jedoch optisch dennoch ansprechend.
Da das äußere Erscheinungsbild in der 2D-AOI und nicht anhand der dreidimensionalen Geometrie bewertet wird, kann es schwierig sein, solche Zustände nur anhand von Bildmerkmalen zu bestimmen. Diese Schwachstellen können sich als intermittierende oder dauerhafte Ausfälle unter Temperaturwechselbelastung, Vibration, Sterilisationsbelastung und anderen Umwelteinflüssen äußern, die bei Medizinprodukten üblich sind.
Koplanaritätsfehler und Tombstoning
Eine dritte Einschränkung sind die Defekte entlang der Z‑Achse. Diese Anschlüsse können von der Leiterplatte abgehoben sein, ein Bauteil kann nicht koplanare Anschlüsse haben, und ein tombstoned Chip-Widerstand kann von oben betrachtet in Ordnung erscheinen, tatsächlich jedoch einen großen Höhenunterschied aufweisen.
Diese Bedingungen lassen sich mit einem 2D-Inspektionssystem möglicherweise nicht zuverlässig erkennen, sofern die Höhe nicht direkt gemessen wird. Diese Defekte können jedoch einen schädlichen Einfluss auf die Integrität und Zuverlässigkeit der Lötstellen haben.
3D-SPI: Vermeidung von Defekten an der Quelle
Der Hauptvorteil von 3D-SPI besteht darin, dass es neben der Durchführung einer 2D-Analyse auch das Volumen der Lotpastendepots misst.
Das System erstellt mithilfe von Streifenlicht-Profilometrie ein 3D-Modell jeder einzelnen Lötpastendeposition während des Druckvorgangs. Die gemessenen Parameter umfassen Volumen, Höhe, Fläche, Positionsabweichung und Form der Deposition und werden mit den definierten Prozessgrenzen verglichen.
Dies liefert wesentlich vollständigere Informationen über die Qualität des Drucks. 3D‑SPI überprüft nicht nur das Vorhandensein von Lotpaste auf einem Pad, sondern auch, ob die richtige Menge an Material aufgetragen wurde, um nach dem Reflow einen akzeptablen Lötanschluss zu erzeugen.
Diese zusätzlichen Informationen sind besonders wichtig für medizinische Baugruppen, die häufig Fine-Pitch-Gehäuse, miniaturisierte passive Bauelemente und dichte Layouts aufweisen.
Geschlossene Prozessregelung
Moderne Hersteller, 3D-SPI-Systeme bieten Vorteile gegenüber der Defekterkennung. Die Prüfdaten können direkt an den Schablonendrucker übertragen werden und bilden so einegeschlossener Prozessregelkreis.
Das System kann Abweichungen im Prozess in Bezug auf das Volumen der Paste, deren Ausrichtung und die Druckqualität erkennen, bevor sie eine große Anzahl von Defekten verursachen. Korrekturmaßnahmen können je nach Plattformkonfiguration von der Korrektur der Druckausrichtung über Druckparameter bis hin zu Druckereinstellungen reichen.
Dieser geschlossene Regelkreis macht SPI zu einem Prozesssteuerungswerkzeug und nicht nur zu einer Qualitätskontrolle. Das System verhindert die Entstehung von Fehlern, anstatt sie erst zu erkennen, nachdem sie aufgetreten sind.
Die Kontrolle des Lötens der Lötpaste in der Druckphase ist einer der Faktoren, die die nachgelagerte Lötqualität und damit den Ertrag und die Zuverlässigkeit der SMT erheblich beeinflussen können.
3D-AOI: Überprüfung der Montagequalität nach dem Reflow-Löten
3D-SPI wird verwendet, um Defekte vor dem Reflow zu verhindern, 3D-AOI wird verwendet, um die Qualität der fertigen Baugruppe nach dem Löten sicherzustellen.
Während die herkömmliche 2D-AOI die Intensität und das Erscheinungsbild eines Bildes misst, erfasst die 3D-AOI mit Hilfe eines Lasers die Höhe (bzw. z-Werte) eines Bildes, um eine topografische Karte der bestückten Leiterplatte zu erstellen. Jedes geprüfte Merkmal besitzt einen messbaren z-Achsen-Wert, was eine dimensionale statt nur eine visuelle Inspektion ermöglicht.
Dies ermöglicht es dem System, die reale Gelenkgeometrie und die Platzierung der Komponenten mit deutlich höherer Präzision zu bewerten.
Erkennung unzureichender Lötstellen
Die 3D-AOI-Fähigkeit kann unzulässige Lötbedingungen erkennen, die in einem 2D-Bild als akzeptabel erscheinen können. Durch die Messung der Höhe und Form der Lötstelle kann 3D-AOI unzureichende Lötbedingungen erkennen, die in einem herkömmlichen 2D-Bild als akzeptabel erscheinen können.
Das System erkennt nicht nur das Oberflächenerscheinungsbild der Lötstelle, sondern nutzt auch die Geometrie der Lötstelle und definierte Abnahmekriterien, um die Erkennung von unterfüllten oder schlecht ausgebildeten Verbindungen zu verbessern.
Erhöhte Lead-Erkennung
Die 3D-AOI misst direkt den Höhenunterschied zwischen den Anschlussbeinchen der Bauteile und den entsprechenden Leiterplattenpads, sowohl bei Gull-Wing-Gehäusen als auch bei anderen Komponenten.
Angehobene Anschlüsse, die bei herkömmlichen Inspektionen möglicherweise nicht erkannt werden, können leichter identifiziert werden, da die Messung auf der tatsächlichen Geometrie und nicht auf der Bildinterpretation basiert.
Grabstein-Erkennung
Das System vergleicht die Höhenunterschiede zwischen den Anschlussenden von Chip-Bauelementen. Dies ermöglicht es, vollständige und partielle Tombstone-Fehler zu erkennen, selbst wenn sie aus der Draufsicht optisch unauffällig erscheinen.
Erkennung von Lötbrücken
Die dreidimensionale Höhenmessung hilft auch dabei, Lötbrücken zwischen benachbarten Leitern zu erkennen. Dies ist besonders nützlich bei Fine-Pitch-Baugruppen, bei denen Lichtverhältnisse und Oberflächenreflexionen eine herkömmliche 2D-Inspektion erschweren können.
Obwohl die 3D-AOI im geometrischen Aspekt der Defekterkennung große Vorteile bietet, gibt es einige Eigenschaften des Metalls, die durch optische Inspektion nicht vollständig bewertet werden können und für hochkritische Anwendungen möglicherweise andere Verifikationstechniken erfordern.
Inspektionsdaten als rückverfolgbare Qualitätsnachweise
Wenn FDA-, ISO-13485- und andere Anforderungen an medizinische Qualitätssysteme erfüllt sind, müssen Inspektionsergebnisse objektive und nachverfolgbare Nachweise dafür sein, dass Produkte von guter Qualität sind.
Moderne 3D-Inspektionssysteme liefern für jede Leiterplatte detaillierte Messdaten, wie zum Beispiel Maßdaten, Inspektionsdaten undRückverfolgbarkeitsdatendie mit eindeutigen Seriennummern verknüpft sind.
Diese Aufzeichnungen liefern, wenn sie mit einer MES-Plattform verbunden sind, eine vollständige Fertigungshistorie, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Ursachenanalyse, Korrekturmaßnahmen und die langfristige Nachverfolgung von Produkten erleichtert.
Erstellung eines einheitlichen Fehlervermeidungssystems
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn 3D-SPI und 3D-AOI als ein einziges Inspektionssystem statt als einzelne Inspektionsstationen zusammengeführt werden.
SPI-Daten werden zur Überwachung von Prozessschwankungen vor dem Reflow eingesetzt, und AOI-Daten werden zur Überprüfung der Qualität der Endmontage nach dem Lötprozess verwendet. Wenn einem Hersteller beide Datensätze über eine gemeinsame MES-Umgebung zur Verfügung gestellt werden, hat der Hersteller Transparenz über den gesamten SMT-Prozess.
Beide während der Pasteninspektion festgestellten Trends und wiederholte AOI-Ergebnisse können mit nachgelagerten Montagefehlern in Verbindung stehen, und wiederholte AOI-Ergebnisse können helfen, auf grundlegende Ursachen im Zusammenhang mit dem Druckprozess, dem Zustand der Schablone, der Bestückungsgenauigkeit oder der Reflow-Leistung hinzuweisen.
Dieser kontinuierliche Feedback-Prozess verbessert das Verständnis des Prozesses, ermöglicht schnellere Korrekturmaßnahmen und minimiert Defektausbüche sowie (unnötige) Fehlalarme.
Prozessdisziplin bleibt unverzichtbar
Keine noch so ausgefeilte Prüfausrüstung kann allein Qualität gewährleisten! Prüftechnologie muss in einem strukturierten Qualitätsrahmen für die Herstellung medizinischer Elektronik eingesetzt werden.
Drei Aspekte sind entscheidend:
PFMEA (Prozessfehlermöglichkeits- und -einflussanalyse)die Prüfstrategie mit dem Produktrisiko und kritischen Ausfallarten abzustimmen.
SPC (Statistische Prozesslenkung)um Trends zu verfolgen und zu erkennen, bevor Mängel entstehen können.
Erstmusterprüfung (First Article Inspection)um validierte Prozessgrundlagen festzulegen, bevor die Produktion im vollen Umfang beginnt.
Diese Praktiken nutzen Prüfergebnisse zur Prozesssteuerung und nicht nur als Nachweis von Bestehen/Nichtbestehen.
Für medizinische Leiterplattenbestückungen (PCBAs) ist die Inspektion weit mehr als nur eine abschließende Qualitätskontrolle. Sie ist ein zentrales Element des Fertigungs-Qualitätssystems. Inspektionsprodukte von PCBCart, wie 3D-SPI mit geschlossener Rückkopplung zum Drucker und 3D-AOI nach dem Reflow, sind keine optionalen Zusatzprodukte oder programmbezogenen Optionen – sie sind die integrierte Infrastruktur für alle PCBA-Programme, eingebettet in unsere Smart-MES-Plattform, in der sie eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Losinspektion und die Archivierung laserbeschrifteter Seriennummern ermöglichen.
Unser Engineering-Team arbeitet mit den F&E-Teams für medizinische Hardware sowie den Qualitätsteams für DFM-Reviews bis hin zur Produktionsqualifikation zusammen; wir legen SPI-Akzeptanzfenster und AOI-Fehlermodelle für jedes Programm fest, basierend auf unterschiedlicher Bauteilmischung, Verbindungsarten und dem Endanwendungs-Risikoprofil. Wir besprechen Ihr Programm gerne mit Ihnen, wenn Sie einen EMS-Partner benötigen, der Ihnen Nachweise der Lötstellen, geschlossene Prozessdaten auf Baugruppenebene und im MES archivierte Prüfdaten für jede einzelne Baugruppe bereitstellt – und wenn Sie die dazu notwendige Prozessdisziplin mitbringen.
Hilfreiche Ressourcen
•Was ist die Oberflächenmontagetechnik (SMT)?
•Inspektionen und Prüfungen im SMT-Montageprozess eingesetzt
•So verhindern Sie eine schlechte Benetzung beim Löten
•Designanforderungen für SMT-Leiterplatten – Teil drei: Bauteillayout-Design
