Para los fabricantes de productos electrónicos médicos, el costo de un defecto escapado es más que solo el desecho, el retrabajo o las reclamaciones de garantía; incluye la seguridad del paciente y el riesgo regulatorio. Los monitores de los pacientes, las placas de control de ventiladores y los dispositivos de diagnóstico pueden tener una unión de soldadura inadecuada, una pata levantada o una mala conexión que supera las pruebas funcionales, pero que no se descubre hasta que el producto está en servicio. En el caso de los fabricantes que tienen que manejar PCBAs médicas de alta fiabilidad, cada inspección debe ir más allá de descubrir los defectos y evitar que ocurran.
La necesidad de esto ha llevado a la industria a alejarse de los sistemas de inspección 2D hacia sistemas más sofisticadosSPI 3D(Inspección de Pasta de Soldadura) yAOI 3D(Inspección Óptica Automatizada). Estas tecnologías, trabajando juntas, proporcionan medición dimensional, retroalimentación del proceso y datos de calidad trazables que permiten la detección de muchos más defectos y el control del proceso durante laProceso de ensamblaje SMT.
Las limitaciones de la inspección 2D tradicional
En los sistemas convencionales de SPI y AOI en 2D, los ensamblajes se evalúan principalmente por su contraste de imagen, apariencia de la superficie y reconocimiento de patrones. Son útiles para una amplia gama de aplicaciones, pero están volviéndose cada vez menos aplicables a medida que las PCBAs se fabrican con componentes más pequeños, ventanas de proceso más estrechas y pasos más finos.
Se muestran tres tipos de defectos como ejemplos de los problemas asociados con la inspección visual 2D.
Deficiencias de volumen de soldadura
Un sistema SPI 2D puede verificar si la pasta de soldadura está presente en el área adecuada y si está o no en la posición correcta. No puede medir directamente la altura de los depósitos ni el volumen de los depósitos.
Esto significa que un depósito de pasta en una imagen 2D puede parecer correcto, pero puede ser demasiado pequeño para crear una buena unión de soldadura durante el refusión. El defecto puede generarse durante el proceso de impresión, pero podría no detectarse hasta más adelante en el proceso de fabricación, cuando la retrabajación es más costosa y el análisis de la causa raíz es más complejo.
Juntas frías y humectación incompleta
Otra dificultad puede deberse a uniones frías o a una mala coalescencia de las uniones de soldadura. En un gran número de casos, estas uniones no cumplen el requisito de unión metalúrgica, pero siguen siendo visualmente atractivas.
Debido a que el aspecto externo se evalúa en AOI 2D y no en geometría tridimensional, puede ser difícil determinar tales condiciones únicamente con características de imagen. Estas debilidades pueden manifestarse como fallos intermitentes o permanentes bajo ciclos térmicos, vibración, esfuerzos de esterilización y otras tensiones ambientales que son comunes en los productos médicos.
Defectos de coplanaridad y efecto “tombstoning”
Una tercera restricción son los defectos a lo largo del eje Z. Estos terminales pueden estar levantados de la placa, un componente puede tener patas no coplanares, y una resistencia chip en posición de lápida puede parecer correcta desde arriba, pero en realidad presentar una gran diferencia vertical.
Es posible que estas condiciones no se identifiquen de forma fiable con un sistema de inspección 2D, a menos que la altura se mida directamente. Sin embargo, estos defectos pueden tener un efecto perjudicial en la integridad y la fiabilidad de la unión de soldadura.
SPI 3D: Prevención de defectos en el origen
La principal ventaja de la inspección SPI 3D es que mide el volumen de los depósitos de pasta de soldadura además de realizar un análisis 2D.
El sistema crea un modelo 3D de cada depósito de pasta de soldadura a medida que se imprime, mediante perfilometría de luz estructurada. Los parámetros medidos incluyen el volumen, la altura, el área, el desplazamiento posicional y la forma del depósito, y se comparan con los límites de proceso definidos.
Esto proporcionará información mucho más completa sobre la calidad de la impresión. El SPI 3D no solo verificará la presencia de pasta en una almohadilla, sino que también comprobará si se ha depositado la cantidad correcta de material para crear una unión de soldadura aceptable después del refusión.
Esta información adicional es particularmente importante para los conjuntos médicos que con frecuencia incluyen encapsulados de paso fino, componentes pasivos en miniatura y diseños de alta densidad.
Control de procesos en lazo cerrado
Los fabricantes modernos, los sistemas SPI 3D ofrecen ventajas sobre la detección de defectos. Los datos de inspección pueden transferirse directamente a la impresora de esténcil, formando así unasistema de control de procesos en bucle cerrado.
El sistema puede detectar desviaciones del proceso en el volumen de pasta, su alineación y la calidad de impresión antes de que empiecen a causar un gran número de defectos. Las medidas correctivas pueden abarcar desde la corrección de la alineación de impresión, los parámetros de impresión y/o la configuración de la impresora, según la configuración de la plataforma.
Este proceso en bucle cerrado convierte a la SPI en una herramienta de control de procesos en lugar de solo una verificación de calidad. El sistema evita la creación de defectos, en lugar de identificarlos después de que hayan ocurrido.
Controlar la soldadura de la pasta de soldar en la etapa de impresión es uno de los factores que puede afectar significativamente la calidad de la soldadura en las etapas posteriores y, por lo tanto, el rendimiento y la fiabilidad del SMT.
AOI 3D: Verificación de la calidad de ensamblaje después del refusión
La SPI 3D se utiliza para prevenir defectos antes de la refusión, y la AOI 3D se utiliza para garantizar la calidad del ensamblaje terminado después de la soldadura.
Mientras que la AOI 2D tradicional mide la intensidad y la apariencia de una imagen, la AOI 3D mide la altura (o valores z) de una imagen utilizando un láser para construir un mapa topográfico de la tarjeta ensamblada. Cada característica inspeccionada tiene un valor de eje z medible, lo que permite una inspección dimensional en lugar de solo visual.
Esto permitirá que el sistema evalúe la geometría real de las uniones y la colocación de los componentes con mucha mayor precisión.
Detección de soldadura insuficiente
La capacidad del AOI 3D puede detectar condiciones de soldadura inaceptables que pueden parecer aceptables en una imagen 2D. Al medir la altura y la forma de la unión de soldadura, el AOI 3D puede detectar condiciones de soldadura insuficientes que podrían parecer aceptables en una imagen 2D convencional.
El sistema no solo identifica la apariencia superficial de la unión de soldadura, sino que también utiliza la geometría de la unión de soldadura y criterios de aceptación definidos para mejorar la detección de conexiones con relleno insuficiente o mal formadas.
Detección de clientes potenciales mejorada
La AOI 3D mide directamente la diferencia de altura entre las terminales de los componentes y las correspondientes almohadillas de la PCB, para encapsulados de tipo ala de gaviota y otros componentes.
Las patillas levantadas que pueden no detectarse durante la inspección tradicional pueden identificarse más fácilmente, ya que la medición se basa en la geometría real y no en la interpretación de imágenes.
Detección de lápidas
El sistema compara la diferencia de altura entre las terminaciones de los componentes tipo chip. Esto permite detectar defectos de “tombstone” completos y parciales, incluso cuando visualmente parecen correctos desde una vista “superior”.
Detección de puentes de soldadura
El mapeo tridimensional de altura también ayuda a detectar puentes de soldadura entre conductores vecinos. Esto es especialmente útil para los ensamblajes de paso fino en los que las condiciones de iluminación y las reflexiones de la superficie pueden dificultar la realización de una inspección 2D convencional.
Aunque la AOI 3D ofrece grandes ventajas en el aspecto geométrico de la detección de defectos, hay algunas características del metal que no pueden evaluarse completamente mediante la inspección óptica y que pueden requerir otras técnicas de verificación para aplicaciones altamente críticas.
Datos de inspección como evidencia de calidad rastreable
Cuando se aplican los requisitos de la FDA, la norma ISO 13485 y otros sistemas de calidad médica, los resultados de las inspecciones deben ser evidencia objetiva y recuperable de que los productos son de buena calidad.
Los sistemas modernos de inspección 3D proporcionan datos de medición detallados para cada placa, como datos dimensionales, datos de inspección ydatos de trazabilidadasociados a números de serie únicos.
Estos registros, cuando se conectan a una plataforma MES, proporcionan un historial de fabricación completo que facilita el cumplimiento normativo, el análisis de la causa raíz, las acciones correctivas y el seguimiento a largo plazo de los productos.
Creación de un sistema unificado de prevención de defectos
Los mejores resultados se obtienen cuando la SPI 3D y la AOI 3D se integran en un único sistema de inspección en lugar de utilizarse como estaciones de inspección individuales.
Los datos de SPI se utilizan para supervisar la variación del proceso antes de la refusión y los datos de AOI se utilizan para verificar la calidad del ensamblaje final después del proceso de soldadura. Si ambos conjuntos de datos están disponibles para un fabricante a través de un entorno MES común, entonces el fabricante tiene visibilidad de todo el proceso SMT.
Ambas tendencias observadas durante la inspección de la pasta y los resultados repetidos de AOI pueden estar relacionadas con defectos de ensamblaje posteriores, y los resultados repetidos de AOI pueden ayudar a señalar las causas raíz relacionadas con la impresión, el estado de la plantilla, la precisión de colocación o el rendimiento del reflow.
Este proceso de retroalimentación continua mejora la comprensión del proceso, permite una acción correctiva más rápida y minimiza la fuga de defectos y las (innecesarias) falsas alarmas.
La disciplina de los procesos sigue siendo esencial
¡Ninguna cantidad de equipos de inspección sofisticados puede garantizar la calidad por sí sola! La tecnología de inspección debe funcionar dentro de un marco de calidad estructurado para la fabricación de dispositivos electrónicos médicos.
Tres aspectos son clave:
PFMEA (Análisis de Modo y Efectos de Fallos del Proceso)para coordinar la estrategia de inspección con el riesgo del producto y los modos de falla críticos.
SPC (Control Estadístico de Procesos)para rastrear y detectar tendencias antes de que se puedan generar defectos.
FAI (Inspección del Primer Artículo)para establecer líneas base de procesos validadas antes de que comience la producción a gran escala.
Estas prácticas utilizan los resultados de inspección como control del proceso y no solo como un registro de aprobación/rechazo.
Para las PCBA médicas, la inspección es mucho más que una etapa final de control de calidad. Es un componente clave del sistema de calidad de fabricación. Los productos de inspección de PCBCart, como la SPI 3D con retroalimentación en bucle cerrado a la impresora y la AOI 3D posterior al reflow, no son productos opcionales adicionales ni opciones a nivel de programa: son la infraestructura integrada para todos los programas de PCBA, incorporada en nuestra plataforma Smart MES, donde proporcionan trazabilidad completa de la inspección por lote y archivo de números de serie marcados con láser.
Nuestro equipo de ingeniería colabora con los equipos de I+D de hardware médico y de calidad para la revisión DFM hasta la calificación de producción; estableciendo ventanas de aceptación de SPI y modelos de defectos AOI para cada programa según la combinación de componentes, los tipos de uniones y el perfil de riesgo del uso final. Estaremos encantados de analizar su programa con usted si necesita un socio EMS que le proporcione evidencia de las uniones de soldadura, datos de proceso de ciclo cerrado a nivel de placa y registros de inspección archivados en el MES para cada ensamblaje; y si cuenta con la disciplina de proceso para respaldarlo.
Recursos útiles
•¿Qué es la tecnología de montaje en superficie (SMT)?
•Inspecciones y pruebas aplicadas en el proceso de ensamblaje SMT
•Cómo prevenir una mala humectación de la soldadura
•Requisito de diseño de PCB SMT Parte tres: diseño de distribución de componentes
