การชี้แจงการแบ่งความรับผิดชอบ
โดยสรุป:พาร์ทเนอร์ประกอบแผงวงจร PCBA จะจัดเตรียมหลักฐานกระบวนการผลิต ได้แก่ การติดตามย้อนกลับล็อตสินค้า พารามิเตอร์กระบวนการ ผลการตรวจสอบ และบันทึกการแก้ไขงาน ซึ่งทีมคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ (OEM) จะนำไปบันทึกไว้ในแฟ้มประวัติการออกแบบ (Design History File) ของตนเอง พาร์ทเนอร์ประกอบไม่ได้เป็นผู้รวบรวม ครอบครอง หรือยื่นส่ง DHF เอง ความรับผิดชอบดังกล่าวยังคงเป็นของ OEM ในฐานะผู้มีอำนาจด้านการออกแบบของอุปกรณ์
ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์แบบ OEM ที่จัดหางานประกอบแผงวงจร PCBA สำหรับชุดย่อยด้านการวินิจฉัย การเฝ้าติดตาม หรือการรักษา มักจะถามคำถามในลักษณะเดียวกันระหว่างกระบวนการรับรองซัพพลายเออร์ว่า: คุณช่วยเราจัดทำแฟ้มประวัติการออกแบบ (Design History File) ได้หรือไม่? คำตอบอย่างตรงไปตรงมานั้นจำเป็นต้องแยกแยะสิ่งที่มักถูกทำให้เลือนรางได้ง่าย แต่ก็ควรระบุให้ชัดเจนตั้งแต่แรก
พาร์ทเนอร์ด้านการประกอบจะไม่จัดทำ เป็นเจ้าของ หรือยื่น DHF ของลูกค้า ภายใต้มาตรฐานของ FDA แฟ้มประวัติการออกแบบ (Design History File) คือชุดของบันทึกที่อธิบายประวัติการออกแบบของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และผู้ผลิตที่เป็นผู้รับผิดชอบตามระเบียบ (manufacturer of record) จะต้องจัดตั้งและดูแลแฟ้มดังกล่าวสำหรับอุปกรณ์แต่ละประเภทที่ตนผลิต ความรับผิดชอบนี้อยู่ที่ OEM เนื่องจาก OEM เป็นผู้มีอำนาจด้านการออกแบบและมีความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบต่อผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ไม่ใช่ผู้รับจ้างผลิตที่ทำเฉพาะชุดประกอบย่อยของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว
พาร์ตเนอร์ EMS อะไรกันสามารถprovide คือหลักฐานการผลิตพื้นฐานที่ทีมกำกับดูแลหรือทีมคุณภาพของ OEM ต้องดึงเข้าไปไว้ในโครงสร้าง DHF ของตนเอง: ข้อมูลการติดตามล็อต พารามิเตอร์กระบวนการ ผลการตรวจสอบ และบันทึกการแก้ไขงานที่เกิดขึ้นระหว่างการประกอบ นี่เป็นความสัมพันธ์ในลักษณะบันทึกสนับสนุน ไม่ใช่ความสัมพันธ์ในลักษณะการจัดทำเอกสาร พันธมิตร EMS จัดหาข้อมูลดิบที่ตรวจสอบได้ ส่วนการควบคุมการออกแบบและองค์กรด้านคุณภาพของ OEM เป็นผู้ตัดสินใจว่าข้อมูลนั้นจะถูกจัดวางลงในหมวดหมู่ DHF ใด บันทึกการทวนสอบใด หรือเนื้อหาของบันทึกแม่แบบของอุปกรณ์อย่างไร หากต้องการดูรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงสร้างข้อมูลการติดตามย้อนกลับแบบครบวงจร โปรดดูการตรวจสอบย้อนกลับตั้งแต่ซิลิกอนถึงระบบ: การใช้งาน MES ในการผลิตด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ.
ความแตกต่างนี้มีความสำคัญต่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบด้วยเช่นกัน ผู้ตรวจสอบของ FDA และผู้ตรวจประเมินจากหน่วยงานแจ้งเตือนคาดหวังให้มีการจัดทำ “สายโซ่การครอบครอง” ของบันทึกการผลิตที่ชัดเจน ซึ่งแสดงให้เห็นว่า OEM มีการคัดสรรและอ้างอิงข้อมูลที่ผู้จัดหาผลิตขึ้นอย่างแข็งขัน ไม่ได้ปฏิบัติต่อผลลัพธ์ของผู้รับจ้างผลิตว่าเป็นการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบที่เสร็จสมบูรณ์ในตัวเอง
บันทึกการผลิตที่มักถูกรวมเข้าใน DHF
รูปแบบอาจแตกต่างกันไปตามระบบคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) แต่หลักฐานด้านการผลิตที่ทีมงานกำกับดูแลมักดึงมาจากพาร์ทเนอร์ด้านการประกอบสามารถแบ่งออกได้เป็นสี่ประเภท
การติดตามย้อนกลับล็อตและแบทช์
การประกอบ PCBA ทุกชุดควรสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังล็อตเฉพาะได้: ใบสั่งงานการประกอบ การกำหนดหมายเลขซีเรียลของบอร์ดหรือ UID และหมายเลขล็อตของชิ้นส่วนที่รับเข้าและถูกใช้ในการประกอบชุดนั้น สำหรับชุดประกอบย่อยที่ป้อนเข้าสู่อุปกรณ์การแพทย์สำเร็จรูป นี่คือสิ่งที่ทำให้ผู้ผลิต OEM สามารถตอบการสอบสวนปัญหาในภาคสนามหรือการร้องเรียนด้วยรายการล็อตของชิ้นส่วนที่ได้รับผลกระทบอย่างแม่นยำ — ไม่ใช่เพียงช่วงวันที่โดยประมาณ
พารามิเตอร์ของกระบวนการ
ผู้ตรวจสอบคาดหวังหลักฐานมากขึ้นเรื่อย ๆ ว่าพารามิเตอร์การประกอบได้รับการควบคุม ไม่ใช่เพียงแค่อุปกรณ์ผ่านการทดสอบขั้นสุดท้ายเท่านั้น โดยขึ้นอยู่กับเส้นทางกระบวนการ บันทึกที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึง:
ข้อมูลโปรไฟล์เตาอบรีโฟลว์ — โซนอุณหภูมิ, เวลาแช่อุณหภูมิ, อุณหภูมิสูงสุด
พารามิเตอร์การบัดกรีแบบเลือกจุด — สภาวะบรรยากาศไนโตรเจน อุณหภูมิของหม้อบัดกรี เวลาแช่ต่อข้อต่อ
ปริมาตรการจ่ายหรือการพิมพ์แบบเจ็ตและพิกัดตำแหน่งสำหรับกระบวนการฟายน์พิตช์หรือ COB
ข้อมูลปริมาตรและการเยื้องของ SPI (การตรวจสอบครีมบัดกรี) ที่บันทึกก่อนการรีโฟลว์
บันทึกเหล่านี้แสดงให้เห็นว่ากระบวนการได้ดำเนินการภายในช่วงเวลาที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งเป็นหลักฐานด้านการผลิตที่เอกสาร IQ/OQ/PQ ของผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม (OEM) มักอ้างอิงถึง ตรรกะในระดับล็อตแบบเดียวกันนี้ยังขยายไปยังวัสดุขาเข้าต้นน้ำด้วย — ดูชิ้นส่วนเป็นของแท้หรือไม่ และมีการตรวจสอบความแท้จริงอย่างไร?เกี่ยวกับวิธีการกำหนดรหัสวันที่และการตรวจสอบย้อนกลับของล็อตให้เรียบร้อย ก่อนที่ชิ้นส่วนจะถูกส่งไปถึงสายการผลิต
ผลการตรวจสอบ
ข้อมูลการตรวจสอบเชิงวัตถุประสงค์ ซึ่งไม่ใช่แค่ผลการตัดสินผ่าน/ไม่ผ่านเพียงอย่างเดียว เป็นรูปแบบที่มีประโยชน์มากกว่าสำหรับวัตถุประสงค์ในการ支持 DHF
ผลลัพธ์ AOI แบบสามมิติพร้อมการจัดประเภทข้อบกพร่อง ไม่ใช่เพียงแค่สรุปเปอร์เซ็นต์ผลได้เท่านั้น
บันทึกการตรวจสอบด้วยเอกซเรย์สำหรับแพ็กเกจ BGA, QFN หรือแพ็กเกจข้อต่อซ่อนอื่น ๆ รวมถึงข้อมูลเปอร์เซ็นต์โพรงอากาศในบัดกรีในกรณีที่การเกิดโพรงอากาศในข้อต่อเป็นประเด็นด้านความน่าเชื่อถือ
บันทึกการทดสอบทางไฟฟ้าหรือการทดสอบการทำงานขั้นสุดท้ายที่ผูกกับหมายเลขซีเรียลของหน่วยเฉพาะ
บันทึกการทำงานแก้ไขและความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ในกรณีที่มีการทำงานแก้ไข (rework) เกิดขึ้น บันทึกควรระบุสิ่งที่ตรวจพบ การดำเนินการแก้ไขที่ได้ทำ และผู้ที่ปฏิบัติและตรวจยืนยันการแก้ไขนั้น โดยทั่วไปทีมควบคุมคุณภาพของ OEM ต้องการให้บันทึกการทำงานแก้ไขเชื่อมโยงกับการติดตามย้อนกลับล็อต/UID เดียวกันกับการผลิตเดิม เพื่อให้ประวัติของยูนิตที่ผ่านการทำงานแก้ไขสามารถถูกกู้คืนและติดตามย้อนหลังได้อย่างสมบูรณ์
การจัดโครงสร้างข้อตกลงด้านเอกสารกับพาร์ทเนอร์ EMS ของคุณ
ช่องว่างที่พบได้บ่อยที่สุดไม่ใช่ว่าไม่มีบันทึกการผลิตเลย แต่เป็นเพราะระยะเวลาการเก็บรักษา รูปแบบ หรือกระบวนการสืบค้นไม่เคยมีการตกลงกันไว้ก่อนเริ่มการผลิต และความไม่สอดคล้องกันนี้เพิ่งจะปรากฏให้เห็นระหว่างการตรวจสอบหรือเมื่อมีข้อร้องเรียนจากภาคสนามในอีกหลายปีต่อมา มีประเด็นบางอย่างที่ควรตกลงกันอย่างชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนเริ่มการผลิตล็อตแรก
ระยะเวลาการเก็บรักษาระยะเวลาการเก็บรักษาบันทึกของอุปกรณ์การแพทย์มักยาวนานกว่าช่วงอายุการใช้งานปกติของอุปกรณ์ ระบุระยะเวลาเป็นจำนวนปีโดยไม่ใช้คำว่า “ตราบเท่าที่จำเป็น” และยืนยันให้ชัดเจนว่าจะจัดการกับบันทึกอย่างไรหากความสัมพันธ์ด้านการผลิตสิ้นสุดลง
รูปแบบและโครงสร้างของบันทึกตัดสินใจว่าข้อมูลบันทึกจะถูกส่งมาเป็นไฟล์ส่งออก MES แบบมีโครงสร้าง (CSV, การดึงข้อมูลจากฐานข้อมูล) ที่ผูกกับ UID/หมายเลขซีเรียล หรือเป็นรายงาน PDF แบบคงที่ต่อหนึ่งล็อต ไฟล์ส่งออกแบบมีโครงสร้างมักจะทำให้ระบบควบคุมเอกสารของ OEM จัดทำดัชนีเทียบกับส่วนต่าง ๆ ของ DHF ได้ง่ายกว่า ส่วนรายงานแบบคงที่นั้นเก็บเข้าคลังในสภาพเดิมได้ง่ายกว่า แต่ยากต่อการสืบค้นในภายหลัง
การเรียกคืนข้อมูลอย่างรวดเร็วระหว่างการตรวจสอบตกลงกันเกี่ยวกับกรอบเวลาที่เป็นจริงสำหรับพันธมิตร EMS ในการดึงข้อมูลประวัติย้อนหลังตามคำขอ กรอบเวลาดังกล่าวควรถูกเจรจาให้เป็นความสามารถที่ยืนยันได้จริง ไม่ใช่การคาดเดาจากมาตรฐานทั่วไปของอุตสาหกรรม
การแจ้งเตือนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงหากพันธมิตร EMS เปลี่ยนแหล่งที่มาของชิ้นส่วน พารามิเตอร์ของกระบวนการ หรือวิธีการตรวจสอบ ระบบควบคุมการออกแบบของ OEM จำเป็นต้องรับทราบการเปลี่ยนแปลงนั้น เนื่องจากอาจทำให้ต้องมีการทวนสอบใหม่หรืออัปเดต DHF การแจ้งให้ทราบนี้ควรเป็นข้อผูกมัดที่ระบุไว้ในสัญญา ไม่ใช่เพียงการแจ้งอย่างไม่เป็นทางการ
พื้นฐานของระบบคุณภาพสำหรับบันทึกเหล่านี้
คุ้มค่าที่จะระบุให้ชัดเจนว่าอะไรคือพื้นฐานของความสามารถด้านการตรวจสอบย้อนกลับเหล่านี้ การติดตามล็อต การบันทึกพารามิเตอร์ของกระบวนการ และการเก็บบันทึกการตรวจสอบ เป็นผลลัพธ์มาตรฐานของระบบการจัดการคุณภาพที่มีวินัย ซึ่งสร้างขึ้นบนพื้นฐานการควบคุมกระบวนการและการตรวจสอบย้อนกลับ — ความสามารถเหล่านี้สามารถถ่ายโอนไปใช้กับการผลิตอิเล็กทรอนิกส์ที่อยู่ใกล้เคียงกับด้านการแพทย์ได้โดยตรง โดยไม่จำเป็นต้องมีการรับรองเฉพาะสำหรับอุปกรณ์นั้น ก่อนที่จะรับรองคุณสมบัติของพันธมิตรด้านการประกอบบนพื้นฐานนี้ ควรที่จะพิจารณาให้ครบถ้วนก่อน10 คำถามที่ควรถามพันธมิตร EMS รายใดก็ตามก่อนลงนามเพื่อยืนยันว่าความสามารถเหล่านั้นมีมากกว่าการตรวจสอบใบรับรอง
อย่างไรก็ตาม บันทึกเหล่านี้ไม่ควรถูกเข้าใจผิดว่าเป็นการรับรองคุณภาพเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ ความสามารถของพาร์ทเนอร์ EMS ในการจัดทำบันทึกการผลิตที่มีรายละเอียดและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ สะท้อนถึงความสมบูรณ์ของการควบคุมกระบวนการและวินัยด้านเอกสารของพวกเขา ไม่ใช่การรับรองตามกฎระเบียบของตัวผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สำเร็จรูปเอง OEM ควรมองว่าบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับในฝั่งการผลิตเป็นเพียงข้อมูลป้อนเข้าหนึ่งส่วนในเอกสารควบคุมการออกแบบและการจัดการความเสี่ยงของตนเอง ซึ่งยังคงเป็นความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบของพวกเขา ไม่ว่าจะว่าจ้างผู้รับจ้างผลิตรายใดให้ผลิตชุดประกอบทางกายภาพก็ตาม
กำหนดขอบเขตเอกสารให้ถูกต้องก่อนเริ่มการผลิต
โหมดความล้มเหลวในทางปฏิบัติไม่ใช่เรื่องขาดความสามารถ — ผู้ให้บริการ EMS ที่มีความมั่นคงส่วนใหญ่สามารถสร้างการติดตามล็อต การบันทึกกระบวนการ และข้อมูลการตรวจสอบได้ โหมดความล้มเหลวคือไม่มีข้อตกลงที่ชัดเจนว่าอะไรจะถูกส่งมอบ อยู่ในรูปแบบใด และจะสามารถเรียกดูได้ยาวนานแค่ไหน การสนทนาเรื่องนี้ควรเกิดขึ้นในขั้นตอนการคัดเลือกซัพพลายเออร์ ไม่ใช่หลังจากได้รับหนังสือแจ้งการตรวจประเมิน
หากคุณกำลังประเมินพันธมิตร PCBA สำหรับโครงการที่เกี่ยวเนื่องกับด้านการแพทย์ และต้องการกำหนดขอบเขตอย่างชัดเจนว่าทีมควบคุมคุณภาพของคุณต้องการบันทึกการผลิตใดบ้าง — และในรูปแบบใด — ทีมวิศวกรรมของ PCBCart สามารถช่วยอธิบายชุดเอกสารที่มีสำหรับการผลิตงานเฉพาะ รวมถึงโครงสร้างการติดตามย้อนกลับของ MES รูปแบบบันทึกการตรวจสอบ และเงื่อนไขการเก็บรักษา ก่อนที่คุณจะตัดสินใจเริ่มการผลิตจริง
แหล่งข้อมูลที่เป็นประโยชน์
●เหตุใดความแม่นยำจึงมีความสำคัญ: เลือกใช้ PCBCart สำหรับบริการประกอบแผงวงจรอิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์
●การลดข้อบกพร่องที่หลุดรอดในการประกอบ SMT ทางการแพทย์ด้วย 3D SPI และ 3D AOI
●5 คำถามที่ควรถามผู้ให้บริการ EMS ของคุณก่อนเริ่มโครงการแบบ High-Mix
